農業農村部就《獸藥注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見

第一章  總則

第一條  為了規范獸藥注冊行為，保證獸藥安全、有效和質量可控，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事新獸藥和進口獸藥的注冊及其監督管理，適用本辦法。

第三條 新獸藥按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，分為創新型獸藥、改良型獸藥。

鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。

第四條 農業農村部主管全國獸藥注冊管理工作，組織獸藥注冊評審，制定并公布獸藥注冊資料要求。

農業農村部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）負責獸藥注冊的技術評審和組織核查工作，制定并公布評審技術規范和工作規則。

中國獸醫藥品監察所負責組織獸藥注冊檢驗工作。

省級畜牧獸醫主管部門負責對本行政區域內獸藥注冊有關事項的監督管理，承擔獸藥注冊中試生產的現場核查、抽取樣品等工作。

第五條 建立獸藥加快上市注冊制度，對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實行優先評審、應急評價，對國家強制免疫用制品生產用菌毒種的變更實行備案制。

第二章 基本要求

第六條  申請人在申請獸藥注冊前，應當完成獸藥臨床前研究和臨床試驗等研究工作。

獸藥臨床前安全性評價應當在通過《獸藥非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱獸藥GLP）監督檢查的機構或藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展，并遵守獸藥GLP的要求。獸藥臨床試驗應當在通過《獸藥臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱獸藥GCP）監督檢查的機構開展，并遵守獸藥GCP的要求。

除消毒劑原料和體外殺蟲劑原料，中試生產應當遵守《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）的要求。中試生產應當與申請人的上市批生產規模相適應，生物制品（診斷制品除外）不得低于上市批生產規模三分之一，其他獸藥（包括診斷制品）不得低于上市批生產規模的十分之一。

進口獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗原則上應當符合我國有關質量管理規范的技術要求。

第七條 申請人提交的臨床試驗資料應全面反映該獸藥的臨床試驗過程和結果，包括已經開始實施但最終未能完成的臨床試驗以及非預期結果。

第八條  申請人委托其他機構進行獸藥研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制等的，應當與被委托方簽訂書面合同，并在申請注冊時予以說明。

第九條  申請注冊獸藥制劑的，研究用原料藥應當具有獸藥產品批準文號、《進口獸藥注冊證書》《獸藥注冊證書》或藥品原料藥等批準證明性材料，且須通過合法途徑獲得。

研究用原料藥不符合前款規定條件的，應當同時申請獸藥原料藥注冊或者報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。

新獸用原料藥應當與獸藥制劑申請關聯申報，但境內有制劑上市的新獸用原料藥可單獨申請注冊。

中藥制劑注冊申請，申請人應當進行中藥材資源評估。

消毒劑、外用殺蟲劑的原料應當符合相關國家標準或者所生產獸藥的要求。

第十條  獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據應當真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應當按照要求提供中文譯本。

申請獸藥注冊時，應當提交保證書，承諾對他人的知識產權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數據的真實性。

創新型獸藥注冊可使用境外研究機構提供的試驗研究資料，并應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構經公證的合法登記證明文件。

進口獸藥注冊、再注冊及其補充注冊申請中提供的生產企業所在國家（地區）獸藥管理等有關部門出具的證明性文件，須經公證或認證后，再經中國使領館確認。

第十一條  獸藥注冊申報資料應當按照注冊資料要求一次性提交，注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；涉及獸藥安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回原注冊申請。

申請人再次申報的，應當重新核定其注冊分類和技術要求。

第十二條  評審中心根據技術評審工作需要，可對申請人和其他有關研究、中試生產單位組織開展獸藥注冊有因核查，以驗證申報資料的真實性、準確性和完整性，并將有關核查情況作為技術評審依據。有因核查按照農業農村部規定的程序和要求開展。

第十三條  經農業農村部批準，評審中心可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托獸藥檢驗機構或者其他研究機構進行重復試驗或方法學驗證。重復試驗或驗證情況作為技術評審依據。

第十四條 評審中心提出技術評審意見和結論前，可根據工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家庫形式進行管理。

第十五條 申請人申報的獸藥質量標準經農業農村部核準后為獸藥注冊標準。獸藥注冊標準應當符合《中華人民共和國獸藥典》通用技術要求，不得低于同類產品獸藥國家標準的主要技術要求。

申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用獸藥國家標準的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第十六條 獸藥研究參照獸藥注冊有關技術規范或指導原則進行，申請人采用其他評價方法或技術的，應當證明其科學性和適用性。

第三章 新獸藥注冊

第十七條  申請人在完成新獸藥的實驗室試驗、中試生產和臨床試驗等研究，確定質量標準和工藝規程后，提出獸藥注冊申請，填寫《獸藥注冊申請表》，按照獸藥注冊資料要求提交完整的研究資料以及有關證明性文件。

第十八條  創新型獸藥注冊可由研究單位單獨或與其他研制單位聯合申請；改良型獸藥注冊由符合相應生產條件的中試生產企業提出，也可由中試生產企業和其他研究單位共同提出。

第十九條  多個單位聯合研制的創新型獸藥，其中的一個單位申請注冊后，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該創新型獸藥的申請人。

注冊申請受理后不得新增申請人。  

第二十條  新獸藥注冊申請有下列情形之一的，不予受理：

（一）不符合注冊分類要求的；

（二）采用基因工程技術且未獲得農業轉基因生產性試驗許可的活疫苗或制品中含有活的轉基因微生物或制品中含有可在體內復制的核酸物質的；

（三）申報資料項目不符合有關注冊資料要求的；

（四）用于食品動物的、屬于世界衛生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的；

（五）原料藥來源不符合第九條規定的；

（六）無明確作用與用途或功能主治的；

（七）國家明確規定不得使用的；

（八）不予受理的其他情形。

第二十一條  農業農村部接收申報資料后，交由評審中心在10個工作日內完成形式審查。符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第二十二條  創新型獸藥注冊申請受理后，申請人應當在20個工作日內向中國獸醫藥品監察所提交制備標準物質的原料及有關標準物質的研究資料；屬于獸用生物制品的，應當提交生產用菌（毒、蟲）種和細胞、標準物質及其研究資料。

第二十三條  獸藥注冊受理后，申請人應當在20個工作日內將申報資料提交至評審中心。評審中心收到申報資料后，在累計120個工作日內完成全部技術評審，并提出評審意見和結論，報送農業農村部。

初次評審認為存在重大缺陷的，評審中心基于已有申報資料做出不予批準的建議；需要補充資料的，評審中心應當一次性提出補充資料要求，申請人應當在132個工作日內一次性補齊全部資料。申請人補充資料后，如果仍存在實質性缺陷，評審中心做出不予批準的建議；如不需要申請人再補充新的技術資料，僅需要對申報資料進行解釋說明的，評審中心通知申請人在20個工作日內按照要求提交相關解釋說明。

評審中心需要對申請人的補充資料或解釋說明再次進行評審的，該申請的評審時限延長40個工作日。

第二十四條  經初次評審基本符合規定，需要進行注冊檢驗的，評審中心通知申請人并告知中試生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門開展現場核查和抽樣。

第二十五條  申請人應當自收到中試現場核查通知之日起132個工作日內，向中試生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門提出現場核查的申請。

中試生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門在收到中試現場核查的申請后，應當在10個工作日內組織完成中試現場核查和抽樣。

第二十六條  中試生產原則上應當在取得獸藥GMP證書或通過靜態檢查（生物制品）的生產線生產。對于創新型獸藥或特殊工藝改良型獸藥等，如申請人無已驗收合格生產線，其中試生產過程應經中試生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門檢查并確認符合獸藥GMP要求。

第二十七條  中國獸醫藥品監察所應當按照評審中心核定并經申請人確認的產品質量標準，基于風險確定質量檢驗項目，組織對申請注冊的新獸藥進行質量檢驗和標準復核。中國獸醫藥品監察所應當在120個工作日內將注冊樣品質量檢驗報告和質量標準復核意見送交評審中心，同時抄送申請人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊檢驗可在150個工作日內完成。

申請注冊的獸藥屬于生物制品的，中國獸醫藥品監察所還應根據評審要求對有關生產用菌（毒、蟲）種進行檢驗。開展菌（毒、蟲）種檢驗的，增加60個工作日檢驗計時。

申請注冊的獸藥用于食品動物，且有效成分尚無國家獸藥殘留檢測方法標準的，中國獸醫藥品監察所應當對申請人提交的獸藥殘留檢測方法標準組織實施復核，并在120個工作日內將復核報告送交評審中心，同時抄送申請人。

第二十八條  評審中心收到申請人補充資料或解釋說明以及其他各項核查、檢驗、驗證、復核等報告后啟動復評審，形成評審意見和結論，連同有關資料報送農業農村部。

第二十九條 農業農村部自收到評審中心的評審意見和結論之日起60個工作日內完成審查。

符合規定的創新型獸藥，予以公告；向申請人核發《新獸藥注冊證書》，并附具經核準的工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿。由申請人中的擬生產企業申請獸藥產品批準文號。

符合規定的改良型獸藥，予以公告，并向申請人核發經核準的工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿，由申請人中進行中試生產并提供臨床試驗和注冊檢驗用樣品的生產企業申請獸藥產品批準文號。

不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第三十條  獸藥生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新獸藥存在嚴重質量問題或嚴重不良反應時，應當及時向省級畜牧獸醫主管部門報告。省級畜牧獸醫主管部門收到報告后應當立即組織調查，并報告農業農村部。

第三十一條  新獸藥進入監測期后，農業農村部已經受理其他申請人同品種注冊申請的，可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續辦理該申請。

在新獸藥注冊評審和審批期間，新獸藥的注冊分類和技術要求不因國內外獸藥生產企業等單位申報的同品種獸藥在我國獲準上市而發生變化。

第四章進口獸藥注冊

第三十二條  境外申請人申請獸藥注冊，可由其駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構辦理相關獸藥注冊事項，應當填寫《進口獸藥注冊申請表》或《獸藥注冊申請表》，并按獸藥注冊資料要求提交相關資料。

申請注冊的獸藥，應當獲得境外獸藥生產企業所在國家（地區）生產和銷售許可。

申請注冊的獸藥，其生產應當符合所在國家或者地區獸藥生產質量管理規范及我國《獸藥生產質量管理規范》的技術要求。

屬于獸用生物制品的，還應當提供生產用菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條 進口獸藥注冊申請有下列情形之一的，不予受理：

（一）用于相同靶動物且同品種已在監測期內的；

（二）產品質量標準低于同類產品中國國家標準或生產國標準的；

（三）申報產品無明確作用與用途或功能主治的；

（四）采用基因工程技術且未獲得農業轉基因生產性試驗許可的活疫苗或制品中含有活的轉基因微生物或制品中含有可在體內復制的核酸物質的；

（五）屬于中國規定的一類動物疫病活疫苗的；

（六）中國境內未發生疫病、強制免疫疫病以及來自疫區可能造成有關動物疫病在中國境內傳播的獸用生物制品的；

（七）申報資料項目不符合有關注冊資料要求的；

（八）用于食品動物、屬于世界衛生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的；

（九）原料藥來源不符合第九條規定的；

（十）列入中國國家麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄（第一類）的；

（十一）我國明確規定不得使用的；

（十二）不予受理的其他情形。

第三十四條  農業農村部接收申報資料后，交由評審中心在10個工作日內完成形式審查，符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

予以受理的，注冊評審程序適用本辦法第二十三條、第二十八條的規定。

第三十五條  經初次評審認為基本符合規定的，評審中心通知申請人向中國獸醫藥品監察所報送樣品進行注冊檢驗。

第三十六條  申請人應當自收到注冊檢驗通知之日起132個工作日內，向中國獸醫藥品監察所提交3批注冊檢驗用樣品、有關檢驗專用試劑和標準物質以及相關資料。

屬于獸用生物制品的，還應提交檢驗用菌（毒、蟲）種、細胞。

注冊檢驗程序適用本辦法第二十七條的規定。

第三十七條 屬于獸用化學藥品的，應當在中國境內進行相關臨床試驗；必要時，農業農村部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。

屬于獸用生物制品的，必要時，農業農村部可以要求申請人在中國境內進行安全性或有效性臨床試驗或使用中國境內相關流行毒株進行效力試驗。

需要進行臨床試驗、殘留消除試驗，評審中心應在初次審查后及時通知申請人。所需試驗時間不納入評審計時和補充資料計時。

第三十八條  農業農村部自收到評審中心的評審意見和結論之日起60個工作日內完成審查。符合規定的，予以公告，向申請人核發《進口獸藥注冊證書》；中國香港、澳門和臺灣地區的生產企業申請注冊的獸藥，向申請人核發《獸藥注冊證書》，附具經過核準的工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿。

不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第五章補充注冊

第三十九條  補充注冊系指原注冊申請人變更已注冊獸藥批準文件載明的事項。

第四十條  進口注冊獸藥的有關事項在生產國（地區）發生變更的，應在生產國（地區）批準變更后12個月內提交補充注冊申請。

第四十一條  申請人應當填寫《獸藥補充注冊申請表》，按照獸藥注冊資料要求報送有關資料和說明。對進口獸藥的補充注冊申請，申請人還應當向農業農村部提交生產企業所在國家或者地區有關管理機構批準變更的文件。

第四十二條  對不需要進行技術評審的補充注冊申請，評審中心應當在收到注冊資料的30個工作日內完成審查，提出審查意見，報送農業農村部。

第四十三條  對需要進行技術評審的補充注冊申請，農業農村部接收后，申報資料交由評審中心在10個工作日內完成形式審查。符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第四十四條對需要進行技術評審的補充注冊申請，補充注冊申請涉及獸藥質量發生改變的，必要時還應進行獸藥注冊檢驗；涉及質量標準變更的，通常還應進行質量標準復核。經評審認為需要進行現場核查、臨床試驗、殘留消除試驗的，評審中心應及時通知申請人，所需試驗時間不納入補充資料計時和評審計時。

第四十五條  對需要進行技術評審的補充注冊申請，其評審、核查、檢驗等程序和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊有關規定。

第四十六條  農業農村部依據評審意見和結論，在40個工作日內做出審批決定。符合規定的，根據需要予以公告，并向申請人核發變更后的獸藥批準證明文件或經過核準的工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿；不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第六章進口獸藥再注冊

第四十七條  《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內向農業農村部申請再注冊。  

第四十八條  申請進口獸藥再注冊時，應當填寫《進口獸藥再注冊申請表》或《獸藥再注冊申請表》，并按照獸藥注冊資料要求提交有關申報資料。

第四十九條  農業農村部受理再注冊申請后，將申報資料交由評審中心進行技術評審。評審中心應當在60個工作日內完成技術評審，并提出評審意見和結論，報送農業農村部。

需要進行殘留檢測方法標準驗證的，其評審、檢驗等程序和要求適用進口獸藥注冊的相關規定。

第五十條 農業農村部自收到評審中心的評審意見和結論之日起40個工作日內完成審查。

符合規定的，予以公告，向申請人核發《進口獸藥注冊證書》；中國香港、澳門和臺灣地區的生產企業申請注冊的獸藥，向申請人核發《獸藥注冊證書》，附具經過核準的工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿。

不符合規定的，書面通知申請人，并說明理由。

第五十一條  進口獸藥再注冊申請有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；

（二）未按照規定提交獸藥不良反應監測報告的；

（三）質量標準低于同類產品中國國家標準的；

（四）經農業農村部再評價被停止使用的，或者屬于療效不確切、不良反應大或者其他原因危害動物或人類健康的；

（五）不具備《獸藥管理條例》規定的生產條件的；

（六）屬于中國規定的一類動物疫病以及中國境內未發生動物疫病活疫苗的；

（七）來自疫區可能造成動物疫病在中國境內傳播的；

（八）按照《獸藥管理條例》規定應當撤銷獸藥批準文件的；

（九）在生產國（地區）批準變更后12個月內未提交補充注冊申請的；

（十）不予再注冊的其他情形。

第七章現場核查和抽樣

第五十二條  中試生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門在收到現場核查申請后，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查組，開展現場核查。完成現場核查后10個工作日內將現場核查報告送交評審中心。

第五十三條  現場核查應當包括以下內容：

（一）中試產品批生產和批檢驗記錄；

（二）有關原料、輔料、標準物質、試驗用動物購進和使用情況；

（三）生產和檢驗人員情況；

（四）與中試生產相適應的生產和檢驗設施和儀器設備條件；

（五）中試生產條件和過程是否符合獸藥GMP和申報的生產工藝要求。

必要時可以對獸藥生產、檢驗現場的設施、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或復制，作為現場核查報告的附件。

第五十四條  現場核查人員應當按照獸藥抽樣有關規定進行現場抽樣，根據注冊檢驗要求對相關產品抽取連續生產的3批樣品。每批樣品量應當達到注冊檢驗用量的3-5倍，單獨封簽，并將樣品及抽樣單、批檢驗記錄和檢驗報告復印件等相關資料和材料送中國獸醫藥品監察所或其指定的獸藥檢驗機構。

《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

如樣品檢驗中涉及專用試劑、標準物質和菌（毒、蟲）種，應同時足量抽取。

第八章獸藥注冊檢驗

第五十五條  獸藥注冊檢驗，包括注冊樣品檢驗、質量標準復核和殘留檢測方法標準復核。

注冊樣品檢驗，是指獸藥檢驗機構按照評審中心核定并經申請人確認的獸藥申報標準、基于風險確定的檢驗項目對注冊樣品進行的檢驗。

質量標準復核，是指獸藥檢驗機構根據獸藥的研究數據、國內外同類產品的質量標準和國家有關要求，對申請人確認的獸藥申報標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。

殘留檢測方法標準復核，是指獸藥檢驗機構根據申請人的研究數據、申報的殘留檢測方法標準和國家有關要求，對申請人確認的殘留檢測方法標準中測定方法的可行性、技術指標的合理性等進行的實驗室評估。

第五十六條  每次獸藥注冊申請至多進行一次注冊檢驗，結果不符合規定的，評審中心據此作出不予批準建議。

獸藥檢驗機構應當建立并實施與申請人的溝通交流機制，保證檢驗人員正確理解申報標準及其檢驗方法。

第五十七條  申請人應當提供注冊檢驗所需要的有關資料、樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。

進口獸藥注冊中提交的樣品量應當為檢驗用量的3-5倍，同時報送同批次的檢驗記錄和檢驗報告。

第九章法律責任

第五十八條  在獸藥注冊過程中，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請獸藥注冊的，農業農村部對該申請不予批準，對申請人給予警告，農業農村部3年內不受理該獸藥注冊申請人提出的任一獸藥注冊申請，處于評審過程中的所有相關注冊申請均做退回處理。

申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥批準證明文件的，除按《獸藥管理條例》第五十七條的規定給予處罰，農業農村部5年內不受理該獸藥注冊申請人提出的獸藥注冊申請。

農業農村部對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第五十九條  在未通過《獸藥非臨床研究質量管理規范》、《獸藥臨床試驗質量管理規范》監督檢查的機構開展獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗取得的數據，不予認可，但少數動物用藥的臨床試驗除外；經審查或現場核查認為有關評價或試驗過程不符合有關質量管理規范要求的數據，不予認可。

獸藥臨床前安全性評價或臨床試驗機構人員編造、修改、隱瞞數據出具的報告，不予認可并予以公布。農業農村部不再接受該單位新開展的獸藥臨床前安全性評價試驗或臨床試驗報告。

第六十條 評審中心專家違反保密、廉潔自律等有關規定，以及把關不嚴導致出現質量安全事故的，終身不得從事獸藥評審工作；違反法律法規的，按照相關法律法規處理。獸藥評審咨詢專家違反保密、廉潔自律等有關規定，予以解聘，終身不再聘用；違反法律法規的，按照相關法律法規處理。

獸藥注冊檢驗人員違反保密、廉潔自律等有關規定，以及出具虛假數據，偽造檢驗結果，終身不得從事獸藥檢驗工作；違反法律法規的，按照相關法律法規處理。

第六十一條 獸藥監督管理部門、技術支撐機構及其工作人員在獸藥注冊管理、評審、檢驗工作中有違法違規行為的，按照相關法律法規處理。

第十章 附則

第六十二條  屬于獸藥麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫醫療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第六十三條  未在本辦法規定時限內提交資料、樣品、試劑等的，均按自動撤回處理。但因不可抗力原因造成無法在規定時限內完成的除外。

第六十四條  注冊過程中，評審中心就工藝規程、注冊標準、標簽和說明書樣稿等與申請人進行核對所占用時間，不納入評審計時和補充資料計時。

第六十五條  本辦法自 年 月 日起施行。農業農村部于2004年11月24日公布的《獸藥注冊辦法》（農業部令44號）同時廢止。

附件下載：獸藥注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）.docx